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專業(yè)潔凈室凈化工程
設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)
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專業(yè)潔凈室凈化工程
設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)
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潔凈手術(shù)室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明
|
等級(jí) |
沉降（浮游）細(xì)菌最大平均濃度 |
表面最大染菌密度 |
空氣潔凈度級(jí)別 |
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|
手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
手術(shù)區(qū) |
周邊區(qū) |
||
|
I |
0.2個(gè)/30minΦ90皿（5個(gè)/ m3） |
0.4個(gè)/30minΦ90皿（10個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
100級(jí) |
1000級(jí) |
|
II |
0.75個(gè)/30minΦ90皿（25個(gè)/ m3） |
1.5個(gè)/30minΦ90皿（50個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
1000級(jí) |
10000級(jí) |
|
III |
2個(gè)/30minΦ90皿（75個(gè)/ m3） |
4個(gè)/30minΦ90皿（150個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
10000級(jí) |
100000級(jí) |
|
IV |
5個(gè)/30min，Φ90皿（175個(gè)/ m3） |
5個(gè)/cm2 |
300000級(jí) |
||
附其他等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)
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潔凈級(jí)別 |
活粒數(shù)/立方米 |
活微生物數(shù)/立方米 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
100 級(jí) |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 級(jí) |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000級(jí) |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E潔凈度標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：
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等級(jí)名稱 |
等極限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
|||||||
|
國(guó)際單位 |
英制單位 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
|
M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
3.53 |
1.00 |
|
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